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医疗器械类微信小程序上架所需资质证件一览表

为了便于大家微信小程序上架,今天整理了一份医疗器械类微信小程序上架所需资质证件要求一览表。所含领域:公立医疗机构、私立医疗机构、就医服务、健康资讯服务、其他医学健康服务、药品(非处方药)销售、医疗器械信息展示、药品信息展示、医疗器械生产企业、医疗器械自营、医疗器械经营销售平台、互联网医院、血液干细胞服务、临床试验等细分行业。有了这个表大家就可以快速查到你的行业微信小程序上线需要什么资质证件了。


2020医疗器械类微信小程序上线所需资质证件一览表:


行业分类资质证件要求类目适用范围
公立医疗机构
《医疗机构执业许可证》与《事业单位法人证书》
适用于公立医疗机构提供的就医、健康咨询/问诊、医疗保健信息等服务
私立医疗机构
《医疗机构执业许可证》
适用于私立医疗机构提供的就医、健康咨询/问诊、医疗保健信息等服务
就医服务(查报告单、挂号缴费、医疗信息服务)
(2选1):1、卫健委(卫生健康委员会)批文或医管局批文;
2、签订协议的合作医院列表、与其中一家医院签订的协议样本、该协议医院的《医疗机构执业许可证》、小程序申请者的承诺书;

适用于提供医疗报告单查询、在线挂号、在线医疗费缴纳、推荐医疗机构/多家医疗机构项目等服务
注:1.该类目适用于非医疗机构主体开设的服务;
2. 医疗机构主体请选择“公立医疗机构”或“私立医疗机构”类目
健康(资讯)服务

《非经营性互联网信息服务备案核准》

适用于医疗信息科普等服务内容,如:养生类文章、医疗手册、医疗资讯科普,可选择该类目

其他医学健康服务
(4选1):1、《医疗机构执业许可证》
2、《医疗器械生产许可证》3、合作医疗机构协议
4、供应商医疗器械备案凭证及供货合同/凭证
适用于非医疗级别检测服务,如:运动检测、营养检测等,仅用于指导人们健康管理,改善生活习惯,不用作医疗诊断筛查
药品(非处方药)销售
(3选1):1、《互联网药品信息服务资格证》与《药品生产许可证》(药品生产企业)
2、《互联网药品信息服务资格证》与《药品经营许可证》(药品批发企业)
3、《互联网药品信息服务资格证》与《药品经营许可证》(药品零售企业)
适用于非处方药的在线交易、展示等服务
注:不支持在线销售处方药

医疗器械信息展示
《互联网药品信息服务资格证》
适用于医疗器械信息的展示等服务
药品信息展示
《互联网药品信息服务资格证》适用于药品信息的展示等服务
医疗器械生产企业
《医疗器械生产许可证》
适用于医疗器械生产业务及展示等服务
医疗器械自营
(1)《互联网药品信息服务资格证书》;及(2)《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
适用于医疗器械的在线经营和出租、销售业务及展示等服务
注:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件
医疗器械经营销售平台
(1)《互联网药品信息服务资格证书》;及(2)医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(食药监局颁发)
适用于为医疗器械销售商家提供入驻服务的平台,医疗器械经营者向用户提供在线医疗器械用品销售,平台不直接参与医疗器械销售
互联网医院
(2选1):1、卫生健康部门的《设置医疗机构批准书》;
2、 合作医院的《医疗机构执业许可证》与执业登记机关的审核合格文件
适用于互联网医院主体/医疗服务平台提供在线看诊、疾病咨询等线上医疗服务
血液、干细胞服务

(3选1):

1、《血站执业许可证》

2、《单采血浆许可证》3、政府有关部门批文
适用于采集、存储血液和干细胞存储等服务
临床试验
需提供2家或以上的具有临床试验资质的医疗机构的合作协议(2选1):
(1)与具有临床试验资质的医疗机构之间的合作协议证明;
(2)与医药公司之间的合作协议证明,以及医药公司与具有临床试验资质的医疗机构之间的合作协议
适用于提供临床试验信息及试验患者招募。


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